药物非临床药代动力学研究技术指导原则精品课件.pptVIP

*指导原则是动物体内、外和人体外Absorption,Distribution,Metabolism,Excretion,简称****书中：受试动物数：最好从同一动物个体多次取样；若发现动力学存在明显的性别差异，需增加动物数，以便认识受试物的药代动力学的性别差异；一般在吸收相至少需要2~3个采样点*根据试验中测得的各受试动物的血药浓度-时间数据，求得受试物的主要药代动力学参数。*书：各个平均稳态血药浓度及标准差*书：尽可能提供绝对生物利用度*书：是5个*书：光谱法书：对蛋白结合律高于90%以上的药物，*药物非临床药代动力学研究技术指导原则*参考2014年5月13日起草且已颁布的《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》。给出与《药品注册工作指南》（2005年3月颁布的指导原则）的区别之处。*主要内容（一）概述（二）试验设计总体要求生物样品的分析方法研究项目*概述定义：通过体外和动物体内的研究方法，揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）的过程和特征。研究意义：评价药物制剂特性和质量的重要依据。阐明药物作用机制，是药效和毒理研究动物选择的依据之一。药物或活性代谢产物浓度数据及药代动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础，可提