医用口罩灭菌解析作业指引.docx

医用口罩灭菌解析作业指引

1.目的

本作业指引旨在规范医用口罩生产过程中环氧乙烷（EO）灭菌后的解析作业流程，确保口罩产品中的环氧乙烷及其副产物（如乙二醇、氯乙醇）残留量降至符合国家强制性标准及医疗器械注册产品技术（YBB）要求的安全范围内。通过标准化的解析操作，保障产品的生物安全性，防止因残留量超标对临床使用人员及患者造成健康危害，同时优化解析周期，平衡生产效率与质量控制，确保持续稳定地输出合格的医用口罩产品。

2.范围

本指引适用于本公司所有类型医用口罩（包括一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩等）在环氧乙烷灭菌后的解析过程管理。内容涵盖解析前的准备、解析参数的设定与控制、残留量