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2026年最新执业药师药品生产过程质量控制考试真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业的质量目标是？

A.提高生产效率

B.降低生产成本

C.确保持续符合药品质量要求

D.增加市场占有率

2.药品生产企业的最高管理者对药品质量的全面负责性体现在哪些方面？请选择所有正确的选项。

A.确保质量管理体系有效运行

B.确保符合所有相关的法律法规

C.提供必要的资源支持质量管理活动

D.最终决定产品的市场销售策略

3.某企业计划将某原料药的生产工艺由溶剂A更换为溶剂B，依据GMP原则，此变更应遵循的程序是？

A.直接更换溶剂，观察生产情况

B.按原工艺规程执行，不作任何改变

C.进行风险评估，必要时进行变更控制流程和额外验证

D.由生产部门自行决定是否需要验证

4.在药品生产过程中，对影响产品质量的关键工艺参数进行设定、监控、记录和调整的活动，属于？

A.设备验证

B.工艺验证

C.清洁验证

D.质量保证

5.执业药师在药品生产现场发现一名操作人员未按规定更衣、戴帽进