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医疗器械监督管理条例

一、立法背景与核心定位

（一）立法的现实动因

小到日常防疫用的医用口罩、家庭常备的血糖仪、创口贴，大到医疗机构使用的CT扫描仪、手术机器人，再到挽救重症患者生命的心脏支架、人工关节，医疗器械贯穿疾病预防、诊断、治疗、康复的全流程，直接关联每一个人的生命健康权益。随着我国医疗器械产业的快速发展，行业年增速长期保持在两位数以上，AI辅助诊断设备、家用可穿戴健康监测设备、医美类专用器械等新业态、新产品不断涌现，原有监管制度逐渐暴露出适配性不足的问题，部分领域存在监管空白、违法成本偏低、主体责任落实不到位等短板，过往也出现过不合格美瞳、劣质防疫器械、无资质医美耗材流入市场等侵害群众权益的事件。在此背景下，对原有监管条例进行系统性修订完善，成为统筹产业发展与民生安全的必然要求（中国药科大学医药监管研究中心，2020）。

（二）核心价值定位

《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管领域效力层级最高的行政法规，以上位法《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》为立法依据，是统筹发展与安全两大目标的核心制度载体。其核心定位可以概括为三个层面：一是守底线，通过明确全链条监管规则、加大违法惩戒力度，牢牢守住医疗器械质量安全的底线，避免不合格产品流入市场危害群众健康；二是促发展，通过简化审评审批流程、完善创新激励政策，为优质创新产品开辟上市快车道，降低