某制药公司生产监管办法.docx

某制药公司生产监管办法

一、总则

(一)目的本办法依据《药品生产质量管理规范》等相关法律法规及企业年度质量提升战略，针对生产过程中出现的工序衔接不畅、批次混淆、设备维护不及时、物料损耗等问题，旨在规范生产操作流程，强化质量风险防控，提升生产效率，降低运营成本。

1、确保生产活动符合法规标准要求

2、减少因管理疏漏导致的质量隐患

3、优化资源配置与过程控制

(二)适用范围本办法覆盖公司所有药品生产活动，涉及生产部、质量部、设备部、仓储部及各生产车间，适用于正式员工及外包操作工。特殊情况需经质量部备案，如小批量试生产、紧急订单调产等。

1、涵盖从物料入库至成品出库全过程监管

2、适用于所有剂型