某制药厂洁净室管理标准.docx

某制药厂洁净室管理标准

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对本厂洁净室管理中存在的环境卫生控制不足、人员操作不规范、设备维护不及时等问题，制定本标准。旨在规范洁净室运行管理，确保药品生产环境符合法规要求，降低交叉污染风险，提升产品批次稳定性。具体目标包括：环境参数持续达标率提升至98%以上，人员洁净操作符合率100%，设备完好率保持在95%以上。

1、满足GMP对洁净环境的基本要求；

2、减少因环境因素导致的产品质量异常。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及洁净室操作工、环境监控员、设备维修工、物料管理员等相关岗位。正式员工、外