某制药公司设备准则.docx

某制药公司设备准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度生产计划，针对设备管理混乱、故障频发、维护不及时导致的生产延误、质量风险及成本上升等问题，明确设备全生命周期管理要求，规范操作、维护、检修行为，保障生产稳定运行，提升设备利用效率，降低运营成本。

1、规范设备操作行为，减少人为失误；

2、建立系统化维护体系，延长设备使用寿命；

3、强化风险管控，预防重大故障及质量事故。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及一线操作工、维修工、设备管理员、仓管员等岗位，正式员工、外包维修人员适用本制度，供应商设备管理参照执行，紧急抢修等特殊情况经设备部主管审批可