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医用低温设备维保制度

一、总则

医用低温设备的稳定性直接决定生物制剂、药品及临床样本的活性，是医疗质量安全的底线防线。本制度旨在通过标准化、量化、闭环的维护保养（PM）流程，确保医用冰箱、超低温冰箱、冷冻冷藏箱等设备在全生命周期内保持符合GSP（药品经营质量管理规范）及CNAS实验室认可要求的运行环境。凡本院/机构内用于储存药品、试剂、标本、血液制品及生物制品的低温设备，其采购、安装、日常巡检、预防性维护、故障维修及报废处理，均须严格遵守本制度。

二、管理职责与架构

清晰的责任划分是设备管理链条不断裂的关键，必须杜绝“人人都在管、人人都不管”的权责模糊地带。

（一）设备科（或总务科）主体责任

设备科作为归口管理部门，对低温设备的硬件完好性负最终责任。必须建立每台设备的电子身份档案，内容包括：设备编号、型号、压缩机功率、制冷剂类型（如R600a、R404A）、出厂日期、安装位置及上次维保时间。科室需指定专职工程师负责技术审核，每年至少组织1次全院低温设备性能风险评估，并输出《年度低温设备运行状态评估报告》。

（二）使用科室日常保管责任

使用科室（检验科、药房、输血科等）是设备日常使用的第一责任人。科室须指定“设备管理员”负责每日温度记录、异常报警初判及报修。管理员发现设备异常未报修导致物品损坏的，将纳入科室绩效考核。实行“交接班清点制”，每班次护士/技师需核对冰箱运行参数