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颗粒剂干燥整粒作业指引

1.目的与适用范围

本作业指引旨在为颗粒剂生产过程中的干燥与整粒工序提供标准化、规范化的操作规程，确保颗粒剂产品的含水量、粒度分布、流动性及外观性状符合既定质量标准，保障生产过程的可重复性与产品质量的持续稳定。本指引适用于企业内部所有颗粒剂（包含但不限于中药颗粒剂、化药颗粒剂）生产线中涉及湿颗粒干燥及整粒的作业环节，涵盖从生产前准备、设备运行、过程控制到清场清洁的全生命周期管理。

2.职责分工

生产部操作人员：严格遵照本指引及批生产记录（BPR）的要求执行干燥与整粒操作；如实、及时填写生产记录；负责设备的日常清洁与维护保养；在操作过程中发现任何异常情况需立即报告。

生产车间班组长/工艺员：负责监督操作人员是否按规程作业；复核关键工艺参数的设定与运行结果；负责处理生产过程中的常规异常情况；审核批生产记录。

质量保证部（QA）现场监控员：负责干燥与整粒工序的现场动态监控；监督检查工艺纪律与卫生规范的执行情况；负责物料、中间产品的取样与请验；对清场合格结果进行复核放行。

质量检验部（QC）：负责接收QA所取的干燥颗粒样品，并按照相关标准操作规程对颗粒的水分、粒度分布等关键质量属性进行检验，及时出具检验报告。

设备工程部：负责干燥及整粒设备的预防性维护保养计划制定与执行；负责设备运行过程中突发故障的维修与技术支持。

3.作业前准备

3.1人员与卫生准备

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