2026年药品冷链设备校准验证管理培训试题（含答案）.docxVIP

2026年药品冷链设备校准验证管理培训试题（含答案）.docx

2026年药品冷链设备校准验证管理培训试题（含答案）

一、单项选择题

1.根据《药品经营质量管理规范》及最新药品冷链物流管理要求，冷藏冷冻药品储存运输用的冷链设备，首次投入使用前应当完成哪项工作后方可用于药品作业？

A.外观检查合格B.校准验证合格并取得有效报告C.清洁消毒D.通电测试

答案：B

2.药品冷藏箱保温性能验证时，外界温度控制在标准要求范围，冷藏箱设定温度为2-8℃，箱内温度超标时长不超过多少分钟判定为合格？

A.10B.15C.30D.60

答案：A

3.冷链设备校准过程中，使用的温度校准标准装置的测量最大允许误差应当不大于被校准设备最大允许误差的多少，才符合校准要求？

A.1/2B.1/3C.1/4D.1/5

答案：B

4.正常使用中的冷库定期验证周期最长不得超过多少年？

A.1B.2C.3D.5

答案：B

5.冷藏运输车辆运输冷藏药品过程中，温度自动记录的时间间隔最长不得超过（）分钟。

A.1B.5C.10D.30

答案：B

6.冷链温度测量设备的强制校准，应当由哪类机构开展才符合药品监管要求？

A.企业内部校准部门B.具备相应资质的法定计量机构C.设备供应商D.第三方物流企业

答案：B

7.保温箱验证过程中，模拟最长运输路线的满载试验，试验时长应当满足哪项要求？