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2026年药品退回药品质量复检管理培训试卷（含答案）

一、单选题（每题3分，共30分）

1.药品退回后，启动质量复检流程的时间一般要求在（）内。

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

【答案】B。药品退回后，为保证药品质量状态能及时确认，通常要求5个工作日内启动质量复检流程。

2.以下哪种情况退回的药品不需要进行质量复检（）。

A.药品在运输过程中发生破损

B.药品临近有效期退回

C.因客户对药品外观颜色有疑问退回

D.药品包装完好，因客户采购计划变更退回

【答案】D。因采购计划变更退回且包装完好的药品，不存在质量相关潜在风险，通常不需要进行质量复检。而A选项运输破损、B选项临近有效期、C选项外观颜色疑问都可能影响药品质量，需进行复检。

3.质量复检时，抽样的原则是（）。

A.随机抽样

B.按比例从不同批次、不同部位抽样

C.只从退回数量最多的批次抽样

D.只从外包装有瑕疵的批次抽样

【答案】B。按比例从不同批次、不同部位抽样能更全面、客观地反映整批退回药品的质量情况。随机抽样可能存在抽样不具代表性的情况；只从退回数量最多或外包装有瑕疵的批次抽样不能全面体现所有药品质量。

4.药品质量复检的主要依据不包括（）。

A.《中国药典》

B.药品生产企业制定的企业内控标准

C.药品销售人员