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gmp知识类考试笔试题

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选出每个问题最合适的答案）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的根本宗旨是确保药品的什么？

A.市场竞争力

B.生产效率

C.安全有效和质量可控

D.成本最低

2.“质量源于设计”原则在药品开发阶段主要强调什么？

A.生产过程的验证

B.最终产品的检验

C.从源头把控产品质量风险，在设计和开发阶段就考虑质量因素

D.人员操作技能培训

3.负责药品生产质量管理的最高负责人通常是指？

A.生产操作工

B.设备维修员

C.药品生产质量管理负责人（QPM）或企业负责人

D.物料管理员

4.进入洁净室不同区域时，人员通常需要更换哪些物品以降低交叉污染风险？

A.只需更换鞋套

B.只需更换手套

C.鞋套和洁净工作服，必要时还包括口罩和头套

D.洁净工作服和普通工作服

5.药品生产过程中使用的计算机系统，如果用于关键控制点或记录，通常需要进行什么活动来确认其适用性？

A.设备清洁

B.软件更新

C.验证

D.功能测试

6.批记录是药品生产过程的全面记录，其