原创力文档(2026版)医疗器械经营质量管理制度
及工作程序
一、质量管理体系总则
1.1目的
为建立健全医疗器械经营质量管理体系，规范经营行为，保证经营医疗器
械的质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》
《医疗器械经营质量管理规范》（2025修订版）及相关标准要求，制定本制度
及工作程序。
1.2适用范围
本制度适用于本企业医疗器械经营的全过程，包括采购、验收、储存、养
护、销售、售后服务、不良事件监测、追溯管理等环节，覆盖所有经营的一
类、二类、三类医疗器械。
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