2026年药品首营企业首营品种审核培训考核试题（含答案）.docxVIP

2026年药品首营企业首营品种审核培训考核试题（含答案）

1.根据现行《药品经营质量管理规范》及相关法规要求，首营企业审核的定义是指（）

A.购进药品前对新供货企业的资格审核

B.首次购进药品时对该药品的合法性审核

C.对所有供货企业每年一次的资质复审

D.首次经营医疗机构制剂前对供货单位的审核

答案：A

2.首营企业审核时，下列哪项资料不属于必须审核的供货单位核心资质证明文件（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.供货单位企业法人营业执照复印件

C.供货单位销售人员的身份证复印件

D.供货单位上年年度财务审计报告

答案：D

3.对首营品种的审核，核心审核内容是（）

A.药品的包装、标签、说明书是否符合规定要求

B.药品的合法性和质量可靠性

C.药品的采购价格是否符合企业定价要求

D.药品的配送时效是否能够满足终端需求

答案：B

4.首营企业审核流程中，下列哪个岗位是首营资料收集、初审的牵头岗位（）

A.质量负责人

B.采购部门

C.质量管理部门

D.企业负责人

答案：B

5.首营品种审核时，若该品种为批签发管理的生物制品，必须提供的资料是（）

A.最近一次批签发证明文件复印件

B.前三个生产批次的批签发证明

C.上市许可持有人的生产批准文件原件

D.第三方药品检验机构出具的连续三批检验报告

答案：A

6.根据《药品网络销售监督管理办法》，通过网络向第