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2026年药品投诉与不良反应处置流程考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年版）及新修订《药品注册管理办法》要求，药品上市许可持有人（MAH）接到普通药品不良反应的公众投诉后，应当完成调查并向所在地省级药品不良反应监测机构提交报告的时限是？

A.3个工作日

B.7个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

答案：D

解析：普通药品不良反应要求持有人在30个工作日内完成上报，严重不良反应为15个工作日内，因此选D。

2.消费者投诉在药店购买的处方药开封后发现药片有裂片问题，同时服用后出现胃部不适怀疑与药品质量有关，以下处置第一步正确的是？

A.要求消费者直接联系生产企业，药店不负责处置

B.记录消费者联系方式、药品信息、不良反应表现后，第一时间按程序上报企业质量部门和不良反应监测专员

C.直接给消费者办理退款，无需上报

D.直接判定是消费者储存不当导致裂片，无需跟进

答案：B

解析：药品经营企业接到涉及药品质量+不良反应的投诉，应当首先完成基础信息记录，同步启动内部核查流程，不得推诿消费者，因此选B。

3.下列哪种情形不属于药品投诉与不良反应处置中需要启动紧急调查的情形？

A.怀疑药品引发群体不良反应事件

B.投诉涉及药品质量问题可能引发大范围用药风险

C.普通轻症皮疹不良反应投诉

D.怀疑疫苗接种后出现严重不良事