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crc笔试题库及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题只有一个正确答案）

1.根据国际医学科学组织委员会（ICMJE）指南，哪一份文件是临床试验开始前，由申办者向伦理委员会（IRB/EC）提交，以获取批准的研究计划？

A.受试者招募计划

B.临床试验方案

C.数据管理计划

D.临床试验报告

2.在临床试验中，负责确保研究活动符合试验方案、GCP和相关法规规定的角色是？

A.申办者代表

B.临床研究协调员（CRC）

C.临床监查员（CRA）

D.研究者

3.当研究者决定暂停临床试验时，以下哪种情况通常不属于由申办者决定暂停研究的范畴？

A.发生严重不良事件（SAE），需要评估其对继续研究的影响

B.监查员发现数据质量严重不足

C.研究中心无法满足预定的患者入组率

D.需要修改已获得批准的试验方案

4.在临床试验中，收集的关于受试者的人口统计学信息、病史、既往治疗等背景资料通常记录在哪里？

A.附件表（AppendixForm）

B.病例报告表（CRF）的“SourceDocumentVerification”部分

C.知情同意书（Informed