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GMP认证缺陷条款大全概要资料.pdfVIP

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  • 2026-09-11 发布于河北
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GMP认证缺陷条款大全概要资料.pdf

    新版GMP缺陷条款汇总

    K公司的新版GMP不合格项目

    大容量注射剂

    主要缺陷：

    1、乳酸钠含量检测使用的对照品为A公司的基准物质，该物质未用国际标准品进行标定,

    故易对产品含量控制造成偏差。（第二百二十七条）

    2、未做葡萄糖注射剂灭菌工艺采用的灭菌温度与葡萄糖降解产物5-羟甲基糠醛相关实蛉，

    因此缺少该产品热穿透实蛉的F0值验证数据。

    3、一般区的传送带延伸到双袋的D级区，易对D级洁净区造成污染；

    4.产品生产流程中的终端过滤器的选择未能按工艺风险控制要求正确选

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