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糖尿病专业性CRA培训、低血糖事件监查试题及答案

一、单选题（每题2分，共20题）

1.依据国际共识，糖尿病临床试验中低血糖事件的血糖阈值界定为：

A.空腹血糖＜3.9mmol/L

B.任意时间点血糖＜3.9mmol/L

C.餐后2小时血糖＜4.0mmol/L

D.随机血糖＜4.5mmol/L

2.以下哪项不属于低血糖的“自主神经症状”？

A.心悸

B.手抖

C.出汗

D.注意力不集中

3.某受试者在试验期间出现意识丧失，需他人协助摄入葡萄糖后恢复，其低血糖严重程度应判定为：

A.轻度

B.中度

C.重度

D.极重度

4.CRA监查时发现受试者日记卡记录“晨起头晕、出冷汗”，但未测血糖值，此时应优先采取的措施是：

A.直接在CRF中记录“疑似低血糖”

B.要求研究者补充测血糖值的说明

C.确认受试者是否在症状出现时尝试测血糖

D.标记为数据缺失并记录差异

5.关于低血糖事件的源数据核查，以下哪项不符合GCP要求？

A.核对血糖检测报告的时间、数值与受试者日记是否一致

B.检查研究者对低血糖的评估是否包含严重程度判断

C.仅需关注受试者主诉症状，无需核查客观检测结果

D.确认处理措施（如进食、用药）的记录与实际干预一致

6.临床试