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体外诊断试剂相关知识培训考核试题附答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1.5分，共30分。每小题给出的四个选项中，只有一个最符合题意）

1.体外诊断试剂是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。下列不属于体外诊断试剂的是（）

A.血糖检测试剂盒

B.血细胞分析用溶血剂

C.仅用于实验室基础研究的抗体

D.乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒

答案：C

解析：体外诊断试剂必须用于人体样本体外检测，仅用于科研的试剂不属于体外诊断试剂管理范畴。

2.根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，第一类体外诊断试剂实行（）

A.注册管理

B.备案管理

C.许可管理

D.审批管理

答案：B

解析：第一类体外诊断试剂风险程度低，实行备案管理；第二类、第三类实行注册管理。

3.第二类体外诊断试剂注册审批由（）负责。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

解析：第二类体外诊断试剂由省级药品监督管理部门审查批准，第三类由国家药品监督管理局审查批准。

4.体外诊断试剂说明书和标签的管理应当符合（）

A.《医疗器械说明书和标签管理规定》

B.《药品说明书和标签管理规定》

C.《食品安全法》

D.《产品质量法》

答案：A