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2025年医药行业药剂科药师药品养护管理手册

第1章药品养护管理总则

1.1药品养护管理目的与意义

1.2药品养护管理基本要求

药品养护工作必须遵循预防为主、综合治理的原则，具体要求可归纳为三个维度。在物理环境控制方面，阴凉库房的温度应严格维持在20℃±2℃，相对湿度控制在45%-60%区间，这一参数范围基于国际药品监管机构对大多数口服固体制剂的稳定性研究数据。冷链药品的养护则需建立从运输到储存的全流程温湿度监控，任何偏离2-8℃范围的超限时间超过30分钟，均需启动质量风险评估程序。在操作规范层面，药品入库时应严格执行先验后收制度，使用UV检测灯筛查特殊剂型的外观异常，如片剂褪色、胶囊变形等。而储存布局必须遵循色标管理与批号优先原则，高危药品需单独存放并设置黄底黑字警示标签，其库存周转周期不应超过180天。值得注意的是，根据GSP附录规定，易风化的注射剂应采用离地、离墙10厘米的货架存放，并定期检测瓶塞密封性。

1.3药品养护管理组织架构

1.4药品养护管理制度

药品养护管理制度应构建为框架式三级体系，包括核心制度、操作规程和应急预案三个层级。核心制度层面，需制定《药品养护年度计划》，明确全年的重点养护品种（如肿瘤用药、疫苗类生物制品等），并规定每季度至少开展一次全库房质量巡检。操作规程层级的《特殊药品养护细则》中，应详细记录冷藏药品的每日两次温度记录表（记录时