ISO 10993-17-2023Amd 1-2025 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分毒理学风险评估 修改单1 标准立项发展报告.docxVIP

医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分毒理学风险评估修改单1标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part17:ToxicologicalriskassessmentofmedicaldeviceconstituentsAMENDMENT1-SecondEdition

摘要

医疗器械的安全性评价是保障患者健康和产品上市合规的关键环节。随着新型材料、纳米技术及复杂组合产品在医疗器械领域的广泛应用，传统的毒理学评价方法面临挑战。ISO10993-17作为医疗器械生物学评价系列标准的重要组成部分，为医疗器械成分的系统性毒理学风险评估提供了方法学框架。2023年发布的第二版在技术框架与评估流程上进行了重大更新，而2025年发布的修改单1则在此基础上进一步澄清了关键技术要求，完善了与风险管理流程的衔接，并对含纳米材料等新型医疗器械的风险评估路径进行了适应性调整。本报告系统梳理了该标准修改单的立项背景、技术内容与核心变化，重点分析了其对我国医疗器械注册审评、行业技术升级及国际接轨的深远影响。报告指出，修改单的实施将进一步提升毒理学风险评估的科学性与一致性，推动我国医疗器械安全性评价体系向国际先进水平迈进。相关企事业单位应