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医药行业临床部临床专员临床试验记录手册

第1章总则

1.1目的

临床试验记录的完整性与规范性直接关系到试验结果的可靠性及法规合规性。临床专员作为数据录入与管理的核心执行者，其操作记录的准确性至关重要。本手册旨在明确记录标准，统一操作流程，减少歧义与错误，确保所有临床信息能够真实、及时、完整地反映受试者情况与试验进展。通过标准化记录，可以有效支持数据核查（SourceDataVerification,SDV）与统计分析，并为后续监管审查奠定坚实基础。例如，一项大型多中心临床试验中，若记录存在系统偏差，可能导致关键终点数据偏差率超出可接受范围（如超过5%），进而影响试验结论甚至产品上市申请。因此，规范记录不仅是操作要求，更是项目成功的保障。

1.2适用范围

本手册适用于所有参与临床试验记录工作的临床专员及相关人员，涵盖从试验启动至关闭的全周期记录活动。具体包括但不限于：筛选访视记录、入组/脱落信息登记、疗效评估数据录入、不良事件（AdverseEvent,AE）报告与追踪、实验室检查结果核对、影像学评估记录、药物发放与消耗台账，以及任何与受试者直接相关的医疗行为或干预措施记录。地域范围不受限制，无论是中心实验室（CentralLab）的数据核对，还是医院现场（Site）的原始记录，均需遵循本手册规定。特别需要注意的是，电子数据采集系统（ElectronicDa