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制药行业研发部工程师制剂研发手册（执行版）

第1章总则

1.1目手册目的

1.2适用范围

本手册全面覆盖制剂研发部的所有技术活动，包括但不限于：新药剂型筛选、处方工艺开发、稳定性研究、溶出度测试、生物等效性试验支持以及技术转移等核心环节。具体而言，适用于小分子药物、生物制品等各类制剂的研发工作，尤其关注以下场景：

-当开发具有高渗透压的片剂时，需严格遵循章节3.2.1中关于崩解时限的测试要求；

-在制备脂质体药物时，应参照附录B的粒径分布标准；

-对于需进行生物等效性研究仿制药，必须完整执行第4章规定的所有验证步骤。

需要注意的是，手册不直接涉及临床前药理毒理研究（该部分由CMC-GLP手册衔接），也不涵盖生产设备的具体操作规程（由设备维护手册补充）。但会通过案例说明，如何将研发数据转化为符合GMP要求的生产工艺参数。

1.3术语定义

为确保技术交流的准确性，本手册采用以下核心术语的标准化定义：

-处方开发：指通过单因素实验或正交试验优化活性成分、辅料配比的过程，其结果需体现4R原则（经济性、可重复性、法规符合性、临床需求性）；

-工艺放大：在实验室规模（通常≤100L）验证通过后，将工艺参数转移至中试规模（100L-1000L）的过程，放大倍数建议控制在10:1以内以降低风险；

-技术转移：指研发数据转化为生产部门可执行的工