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2026年义齿修复临床应用管理规范

医疗机构基本要求

义齿修复服务应在取得《医疗机构执业许可证》的二级及以上口腔专科医院，或设有口腔科的二级及以上综合医院，以及具备相应条件的基层口腔医疗机构开展。机构需设有专门的义齿修复诊疗区域，配备充足的口腔综合治疗台，每台治疗台使用面积不少于6平方米，以保证治疗操作的规范进行。同时，应设立专门的模型制作室、消毒供应室等辅助科室，模型制作室要配备模型振荡器、模型修整机等设备，消毒供应室需配备完善的清洗、消毒、灭菌设备，确保医疗安全。从事义齿修复的医护人员应具备相应的专业资质，医师需具有口腔执业医师资格，并经过义齿修复专业培训，护士应具备护士执业资格且熟悉义齿修复护理流程。机构需建立完善的人员培训制度，定期组织医护人员参加专业培训和学术交流活动，不断提升其专业技能和服务水平。

义齿加工合作管理

医疗机构选择义齿加工合作单位时，应严格审核其资质。合作单位需持有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》，生产的义齿产品要取得医疗器械注册证书。医疗机构应与合作单位签订详细的合作协议，明确双方的权利和义务。合作协议中应包括义齿的加工质量标准、价格、交货时间、售后服务等内容。同时，协议中要明确规定义齿加工单位在加工过程中应承担的质量责任，以及出现质量问题时的处理方式。医疗机构应对义齿加工过程进行定期监督和检查。建立质量监控机制，要求加工单位提