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外来医疗器械管理制度

一、引言

随着现代医疗技术的不断发展，外来医疗器械在临床诊疗中的应用日益广泛。此类器械通常由医疗器械生产厂家、经销商或第三方服务机构提供，供医院临时或短期使用，尤其是在骨科、神经外科等大型手术中。为规范外来医疗器械的管理流程，确保其安全、有效、合规使用，保障患者医疗安全，降低医院感染风险及运营风险，特制定本制度。本制度旨在明确各相关部门及人员的职责，建立从器械准入、接收、清洗消毒灭菌、储存发放、使用追溯到术后处理的全流程管理规范。

二、定义与范围

外来医疗器械：指由医疗器械生产厂家、经营企业或其授权的第三方机构提供，在我院手术室临时使用的，不属于我院固定资产的医疗器械，包括但不限于各类植入物配套手术工具、特殊手术器械、动力系统、导航设备等。

本制度适用于所有进入我院手术室使用的外来医疗器械的管理。科研用、教学用及院际间借用的医疗器械，参照本制度相关条款执行。

三、组织架构与职责分工

（一）医院感染管理科

负责对外来医疗器械的清洗、消毒、灭菌效果进行监督与指导；参与相关感染暴发事件的调查与处理；定期组织相关知识培训。

（二）设备科（或器械科）

作为外来医疗器械管理的牵头部门，负责审核外来医疗器械供应商的资质；与供应商签订规范的租赁或使用协议；对器械的合法性、合规性进行把控；建立供应商档案。

（三）手术室

负责外来医疗器械的接收、清点、核对；协助供应商进行器械的初