IEC 80601-2-782019Amd 12024 医用电气设备第2-78部分康复、评估、补偿或缓解用医疗机器人的基本安全和基本性能的特殊要求修改1标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第2-78部分：康复、评估、补偿或缓解用医疗机器人的基本安全和基本性能的特殊要求修改1—标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment—Part2-78:ParticularRequirementsforBasicSafetyandEssentialPerformanceofMedicalRobotsforRehabilitation,Assessment,CompensationorAlleviation—Amendment1

摘要

随着人口老龄化进程加快及神经系统疾病、运动功能障碍患者数量的持续增长，康复医疗机器人作为融合医学工程、机器人技术、人工智能与临床康复理论的新兴医疗器械，已从实验室研究迈入规模化临床应用阶段。然而，康复机器人直接与患者肢体接触并施加机械力，其安全性、可靠性及性能评估面临传统医用电气设备标准难以覆盖的独特挑战。为应对这一需求，国际电工委员会（IEC）于2019年发布了IEC80601-2-78:2019，首次为康复、评估、补偿或缓解用医疗机器人设立了国际统一的安全与性能准则。在此基础上，IEC于2024年3月正式发布IEC80601-2-78:2019/Amd1:2024修正案，针对临