IEC 81001-5-12021 健康软件和健康IT系统安全性、有效性和安全性第5-1部分安全性产品生命周期中的活动标准立项发展报告.docxVIP

健康软件和健康IT系统安全性、有效性和安全性第5-1部分：安全性产品生命周期中的活动（IEC81001-5-1:2021）标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:HealthSoftwareandHealthITSystemsSafety,EffectivenessandSecurity—Part5-1:Security—ActivitiesintheProductLifeCycle(IEC81001-5-1:2021)

摘要

随着医疗健康领域数字化转型的深入推进，健康软件和健康IT系统在临床诊疗、公共卫生管理和个人健康管理中的应用日益广泛，其面临的网络安全威胁也随之显著增加。在此背景下，国际电工委员会（IEC）于2021年12月正式发布了IEC81001-5-1:2021标准，该标准聚焦于健康软件和健康IT系统在产品生命周期中的安全性活动，为医疗器械和健康IT产品的全生命周期安全管理提供了系统化的技术框架和实施指南。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制历程、核心技术内容及行业应用价值，深入分析了其与ISO/IEC27001、IEC62443、ISO14971等关联标准之间的衔接关系，并对标准的主要参与单位——国际电工委员会（IEC）及其下设的联合工作组（JWG8）的职能与