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无菌检验操作规程及相关表格.pdf

无菌检验操作规程及相关表格.pdf

    无菌检验操作规程

    文件编号：WY-02版本号A/0

    1目的

    为规范公司所有无菌产品无菌检验操作流程，统一检验标准、操作规范及判定

    依据，杜绝检验偏差与污染风险，确保无菌检验结果的准确性、可靠性、可追

    溯性，严格符合《中国药典2025版四部通则1101》无菌检查法要求，特制定

    本规程。

    2适用范围

    本规程适用于本公司所有无菌类产品的无菌检查试验，涵盖检验前准备、样品

    处置、试验操作、对照试验、结果判定、记录报告、废弃物处理及环境

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