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(2026年)执业药师法规习题

药品监管体制与法律体系模块习题

单选题

1.下列规范性文件中，属于行政法规的是（）

A.《药品注册管理办法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《药品生产监督管理办法》

D.《医疗机构药事管理规定》

答案：B

解析：行政法规是由国务院制定并发布的规范性文件，名称通常以“条例”“规定”“办法”等结尾，其中《中华人民共和国药品管理法实施条例》是国务院根据《药品管理法》制定的行政法规。A、C选项属于国家药监局制定的部门规章；D选项属于国家卫生健康委员会制定的部门规范性文件，故答案为B。

2.根据2026年最新调整的药品监管职责分工，负责药品不良反应监测与评价的部门是（）

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品查验中心

D.中国食品药品检定研究院

答案：A

解析：国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）负责药品、医疗器械的不良反应/事件监测、评价及预警工作，是药品安全风险评估的核心机构。B选项药品审评中心负责药品注册申请的审评；C选项药品查验中心负责药品生产、经营环节的现场检查；D选项中国食品药品检定研究院负责药品质量检验、标准制定，故答案为A。

多选题

1.下列属于《药品管理法》规定的药品监管基本原则的有（）

A.风险管理

B.全程管控