新GMP现场检查与常见问题ppt精品医学课件.ppt

清洁验证清洁验证中仅对清洗后淋洗水的微生物限度和目测残留物进行了考察，对于活性物质残留限度等指标未进行考察结晶罐清洁验证报告（0.5%碳酸钠水溶液洗)中冲洗水pH值数据未归档《PYG-50反应罐和PYG-50结晶浓缩罐的清洁验证报告》中的清洁方法均未以文件形式归档《精炼系统清洁再验证报告》未规定设备清洁有效期文件管理文件管理制度缺少文件修订内容,无所需修订文件的提出、审核及批准等相应管理要求纯化水日常监测记录未按相关程序进行修订工作现场出现过期版本的天平使用记录现场存在两种版本的留样样品登记表《头孢噻肟钠长期稳定性实验数据表》无文件编号文件内容与实际运行“两层皮”