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医疗器械辐照灭菌确认手册
目录TOC\o1-4\z\u
一、手册目的与适用范围 2
二、辐照灭菌确认基本要求 3
三、确认准则与规范体系 6
四、人员资质与能力管理 9
五、设备设施与确认环境准备 11
六、辐照灭菌参数设定原则 14
七、物料抽样与标识确认 17
八、辐照灭菌过程监控实施 20
九、灭菌效果物理参数检测 22
十、灭菌效果微生物验证 24
十一、灭菌效果综合评价判定 28
十二、不合格项分析与处置 30
十三、确认过程记录规范 33
十四、记录资料归档管理 36
十五、确认结果追溯与追踪 40
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