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2026年gmp附录原料药试题及答案

考试时长：120分钟满分：100分

一、单选题（总共10题，每题2分，总分20分）

1.根据2026年版GMP附录原料药部分，以下哪项不属于原料药生产过程中的关键控制点？

A.原辅料称量精度

B.反应温度控制

C.人员卫生规范

D.包装材料批次管理

2.2026年版GMP附录原料药对批记录的要求，以下描述错误的是？

A.必须包含所有生产操作步骤的详细记录

B.批记录需由生产操作员和质检员共同签字确认

C.批记录可使用手写或电子方式保存，但需定期纸质备份

D.批记录的保存期限必须至少为药品有效期后3年

3.原料药生产过程中，以下哪项操作不符合GMP附录的洁净区管理要求？

A.更换洁净区空气过滤器的频率应依据设备使用时间确定

B.洁净区人员活动应尽量减少，避免产生过多粒子

C.洁净区地面需每日使用湿式清洁，禁止干扫

D.洁净区人员需佩戴与洁净级别匹配的洁净服，但可外露内衣

4.原料药取样过程需遵循GMP附录规定，以下哪项取样方法存在合规风险？

A.使用无菌取样工具从不同批次原料中随机抽取样品

B.取样前需对取样工具进行清洁和消毒

C.取样人员需佩戴防静电手套