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制药行业研发部专员新药研发记录手册（执行版）

第1章研发项目立项管理

1.1项目立项申请

新药研发的起点，往往源于一个潜在的临床需求或技术突破。当研发团队识别到新的治疗靶点、未被满足的未满足的临床需求，或是一种创新的技术平台时，项目立项申请便成为关键的第一步。这份申请不仅是项目的“出生证明”，更是后续资源投入与战略决策的依据。

立项申请需包含核心信息：研发目标、技术路线、市场潜力、竞争格局以及初步的预算估算。其中，目标适应症的选择尤为关键，需结合临床数据与法规要求，明确项目的差异化优势。例如，针对罕见病或“无有效疗法”的领域，申请中需突出其社会价值与政策支持力度。

一份高质量的立项申请，能显著提升审批通过率。团队需提前准备充分的文献综述、专利分析，甚至小规模的临床前数据，以增强说服力。实践中，许多失败的项目往往源于立项阶段对技术可行性的低估或市场需求的误判。

1.2项目可行性评估

立项申请提交后，可行性评估是决定项目能否“上马”的核心环节。这一过程涉及多维度分析，包括科学、技术、经济与法规四个层面。

从科学角度看，需评估候选药物的设计是否合理、作用机制是否明确、临床前模型是否可靠。例如，药物代谢动力学（PK）与药效学（PD）数据的完整性，直接影响后续临床开发的信心。技术可行性则需考虑工艺开发、质量标准（如ICHQ3A/B）的建立，以及供应链