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2026年清洁验证培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2025版《药品生产质量管理规范附录-确认与验证》及ICHQ7*R2（2025年修订版）要求，共线生产非高活性、非致敏性普通化学药品时，清洁残留限度计算的核心优先级排序为以下哪一项？

A.目视残留阈值毒理推导的允许日暴露量（PDE/ADE）10ppm限度1/1000日治疗剂量限度

B.毒理推导的允许日暴露量（PDE/ADE）1/1000日治疗剂量限度10ppm限度目视残留阈值

C.10ppm限度毒理推导的允许日暴露量（PDE/ADE）1/1000日治疗剂量限度目视残留阈值

D.1/1000日治疗剂量限度目视残留阈值10ppm限度毒理推导的允许日暴露量（PDE/ADE）

答案：B

解析：2025年国内外药监机构同步更新的清洁验证指南明确，毒理推导的PDE/ADE为残留限度的第一优先级，可覆盖绝大多数临床暴露风险，其次是基于治疗剂量的1/1000安全因子推导的限度，再其次是10ppm通用限度，目视可见残留阈值为所有场景下的强制兜底要求，任何情况下表面均不得出现可见残留。

2.针对OEB4级及以上的高活性抗肿瘤药物生产设备擦拭取样，2025版PIC/S清洁验证指南规定的最低可接受回收率标准为？

A.50%B.70%C.80%D.90%

答案：C

解析：常规普通药品擦拭取样回