50道制药QC实操案例考题（GMP-药典全覆盖）.docVIP

50道制药QC实操案例考题（GMP/药典全覆盖）

一、单项选择题（1-50题）

1.依据《药品生产质量管理规范（GMP）》数据完整性要求，药品检验原始记录书写正确的是（）

A.数据写错可直接涂改，无需标注

B.必须实时、准确、完整、清晰记录

C.可事后统一补录、誊写原始数据

D.无关检验步骤可省略记录

2.中国药典法定质量体系中，药品检验结果最终判定的唯一法定依据是（）

A.企业内控标准

B.中国药典正文标准

C.检验员经验判定

D.客户验收标准

3.【案例题】某QC人员开展成品HPLC含量检测，开机平衡后直接进样检测，未执行系统适用性试验，检测合格后被QA驳回报告。该操