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医疗卫生行业药剂科药剂师药物不良反应监测手册（执行版）

第1章药物不良反应监测概述

1.1药物不良反应的概念与分类

药物不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）的定义在实践中不断演进。它不仅指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关的损害性反应，更涵盖因用药错误或药物相互作用引发的不可预见后果。例如，某患者服用阿司匹林后出现胃肠道出血，即便剂量符合说明书要求，也属于典型的ADR。而药物滥用导致的成瘾或毒性累积，则超出了正常用药范畴，需另行归档。

ADR的分类方法多样，国际通用的系统包括A、B、C、D、X五类。A类反应与药代动力学特性相关，如阿托品引起的口干，通常可通过剂量调整缓解。B类反应则具有剂量依赖性，但与药理作用无关，例如别嘌醇引发的皮疹。C类反应与患者个体因素关联显著，如老年人使用地高辛易致心律失常。D类反应源于用药不当，如孕妇服用沙利度胺导致胎儿畸形。X类反应则性质不明，需特别警惕。临床药师在审核处方时，需结合患者合并用药情况，综合判断反应类型。据统计，医院内至少5%的住院患者会经历不同程度的ADR，其中1%-2%可能引发严重后果，这凸显了分类诊断的重要性。

1.2药物不良反应监测的目的与意义

ADR监测的核心价值在于构建用药安全闭环。当临床药师发现患者出现疑似药物引起的皮疹、肝酶升高或血象异常时，必须启动监测程序。其目的不