核医学放射性药物管理指南（2026版）.docxVIP

核医学放射性药物管理指南（2026版）

为加强核医学放射性药物管理，保障医疗安全与辐射防护，促进核医学技术合理应用，依据国家相关法律法规、标准规范，结合核医学发展实际，制定本指南。本指南适用于所有开展放射性药物制备、分装、质量检验、储存、使用、废物处置及相关管理活动的医疗机构。

第一章总则与基本原则

核医学放射性药物管理是一项涉及辐射安全、药品质量、临床诊疗及环境保护的系统性工作。所有相关活动必须遵循以下基本原则：第一，安全第一原则。始终将患者、工作人员、公众的健康与安全以及环境保护置于首位，确保辐射剂量合理且尽可能低。第二，合法合规原则。严格遵守《放射性药品管理办法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《药品管理法》等国家法律法规及部门规章，依法取得相应许可与资质。第三，全程管控原则。对放射性药物从订购、接收、贮存、制备、分装、质检、运输、使用到废物处置的全生命周期实施严密监控与记录，确保可追溯。第四，质量保证原则。建立并持续运行完善的质量管理体系，确保放射性药物的化学纯度、放射化学纯度、比活度、无菌及无热原等关键质量属性符合既定标准。第五，职责明确原则。明确医疗机构管理层、核医学科主任、辐射安全负责人、放射性药物负责人、医师、技师、药师及护士等各岗位职责，形成有效的责任体系。

第二章组织架构与人员资质

医疗机构应建立层级清晰、权责明确的放射性药物管理组织架构。建议成