ISO 12417-12024 心血管植入物和体外系统血管装置药物组合产品第1部分一般要求标准立项发展报告.docx

心血管植入物和体外系统血管装置药物组合产品第1部分：一般要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:CardiovascularImplantsandExtracorporealSystems—VascularDevice-drugCombinationProducts—Part1:GeneralRequirements

摘要

心血管疾病长期位居全球致死病因之首，血管装置药物组合产品作为融合器械与药物双重功能的创新治疗手段，其临床应用日益广泛，对标准化工作提出了迫切需求。本报告围绕国际标准化组织（ISO）发布的IS