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2026年医疗机构制剂配制质量管理规范考试试卷试题及答案

一、第一部分考试试卷

1.1试卷说明

?考试时长：90分钟

?试卷满分：100分

?适用对象：医疗机构制剂室配制人员、质量管理人员、检验人员、物料管理人员

?及格分数线：70分

?注意事项：闭卷作答，禁止携带电子设备及纸质资料，所有答案需写在答题卡指定区域

1.2单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分。

1.《医疗机构制剂许可证》的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

2.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.2年

D.4年

3.直接接触制剂的操作人员，健康体检频率至少为（）一次

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每季度

4.制剂批生产记录应当保存至制剂有效期后（），且不得少于（）

A.6个月，3年

B.1年，5年

C.2年，3年

D.3年，5年

5.无菌制剂配制所用的A级洁净区，悬浮粒子监测的最低频率为（）

A.每周1次

B.每两周1次

C.每月1次

D.每季度1次

6.医疗机构制剂的法定批准文号格式为（）

A.国药准字H(Z)+4位年号+4位流水号

B.X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号（X为省级行政区简称）

C.国药制字H(Z)+4位