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2026年GCP培训试题及答案(1)

一、单选题（每题3分，共30分）

1.以下关于GCP的说法，正确的是（）

A.只适用于药品临床试验

B.是药物临床试验质量管理规范的英文缩写

C.不涉及医疗器械临床试验

D.与药物研发无关

答案：B

解析：GCP即药物临床试验质量管理规范，适用于药品和医疗器械临床试验，贯穿药物研发全过程，所以ACD错误，B正确。

2.临床试验的申办者不可以是（）

A.药品研发企业

B.科研机构

C.药品监督管理部门

D.合同研究组织

答案：C

解析：申办者是发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织，药品监督管理部门不是申办者，所以选C。

3.伦理委员会的组成人数应是（）

A.不少于3人

B.不少于5人

C.不少于7人

D.不少于9人

答案：A

解析：伦理委员会的组成人数应不少于3人，所以选A。

4.在临床试验中，研究者的职责不包括（）

A.做出与临床试验相关的医疗决定

B.保证试验用药品质量

C.记录和报告临床试验数据

D.向伦理委员会提供试验进展报告

答案：B

解析：保证试验用药品质量是申办者的职责，研究者负责做出医疗决定、记录报告数据、向伦理委员会提供进展报告等，所以选B。

5.I期临床试验的目的不包括（）

A.研究人体对药物的耐受程度

B.探索药物的