无菌车间环境监测作业规程.docx

无菌车间环境监测作业规程

1.目的

建立无菌车间环境监测的标准作业规程，规范洁净室（区）的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、温湿度、压差、照度、风速等关键环境指标的监测方法、频次及标准，确保生产环境始终处于受控状态，符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及ISO14644等相关标准要求，防止交叉污染，保障产品质量与安全。

2.范围

本规程适用于公司内所有无菌及洁净生产车间、辅助洁净区（包括洁净走廊、更衣室、物料缓冲间等）的环境监测管理。涵盖A级（高风险操作区）、B级（背景洁净区）、C级及D级（一般洁净区）的日常监测、周期性监测及动态/静态验证监测。

3.职责

3.1质量管理部（QC）负