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制药医药公司质量管理实习报告

一、摘要

2023年7月1日至2023年8月31日，我在一家制药医药公司质量管理部担任质量工程师助理实习生。核心工作成果包括协助完成12批原料药生产过程审核，累计整理并录入327份批生产记录（BPR），参与制定2项中间产品检验标准，并完成5份偏差报告的分析与风险评估。通过实际操作，熟练应用GMP规范进行现场核查，掌握IQ/OQ/PQ验证数据采集方法，并运用Minitab软件对108组稳定性试验数据进行统计分析，提出3项改进建议被部门采纳。提炼出的标准化审核流程模板及偏差分析方法，可复用于同类质量管理工作中。

二、实习内容及过程

实习目的主要是想把书本上学到的质量管理知识跟实际工作挂上钩，了解GMP在日常操作中的具体体现，看看自己到底适不适合这行。

实习单位属于那种规模不小的制药公司，有挺多的生产线，质量管理部人手算挺紧张，但我感觉流程挺规范的。

实习内容跟过程嘛，刚开始主要是跟着带我的老师转厂区，看他们怎么做现场核查。8周里，我参与了3个批次的原料药生产过程审核，就是跟着老师把车间里每个步骤都过一遍，检查操作记录本、批生产记录这些有没有问题。印象最深的是7月15号那次，审核一个新药品种的放大生产，我负责记录中间体的称量数据，发现有个记录本字迹挺潦草，好几处数字看不清，就跟老师提了，最后还是得回去重新核对。整理这些记录花了我不少时间，327份批生产记录，