ISO 10555-42023 血管内导管无菌和一次性使用导管第4部分球囊扩张导管标准立项发展报告.docx

血管内导管无菌和一次性使用导管第4部分：球囊扩张导管标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:IntravascularCatheters—SterileandSingle-useCatheters—Part4:BalloonDilatationCatheters

摘要

球囊扩张导管是心血管介入诊疗中最核心的器械之一，广泛应用于冠状动脉成形术、外周血管成形术及结构性心脏病介入治疗等临床场景。随着全球心血管疾病负担持续加重及介入治疗技术的快速迭代，球囊扩张导管的产品设计、材料工艺和临床应用均发生了深刻变革，对国际标准化工作提