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受试者血压急剧升高停止试验预案

适用范围与事件分级判定标准

并非所有血压测量值升高都需要启动正式停止试验流程，清晰的量化阈值与分级判定是避免过度反应、同时不漏掉高危信号的核心前提，所有判定均以规范测量的客观数值为依据，不受主观经验判断干扰。本预案覆盖本机构开展的所有I~IV期药物、医疗器械临床试验，涵盖筛选期基线评估、试验用药品/器械干预期、住院观察期、门诊随访期、居家自我监测上报全流程中发生的血压异常升高事件，无论事件与试验产品的相关性如何，均纳入预案管理范畴。

所有用于事件判定的血压值，必须严格遵循测量规范获取：采用经计量校准的上臂式医用电子血压计（符合YY0670-2008《无创自动测