DIN EN IEC 60645-7-2026 声学 听力计 第7部分：听觉诱发电位测量设备 标准立项发展报告.docxVIP

声学听力计第7部分：听觉诱发电位测量设备标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Acoustics-Audiometers-Part7:InstrumentsfortheMeasurementofAuditoryEvokedPotentials(IEC60645-7:2025);GermanVersionENIEC60645-7:2025

摘要：听觉诱发电位测量设备是听力学客观诊断、新生儿听力筛查、术中神经监测和耳神经疾病评估的重要工具。随着数字信号处理、低噪声放大、自动判读、远程听力学及人工智能辅助分析等技术快速发展，原有标准已难以全面覆盖新型设备性能评价与安全校准要求。IEC60645-7:2025由国际电工委员会电声学技术委员会（IEC/TC29）制定，系统规定听觉诱发电位测量设备的术语定义、适用范围、刺激声特性、记录系统性能、校准方法、标记和随机文件等要求。ENIEC60645-7:2025为欧洲采纳版本，DINENIEC60645-7-2026为德国德文版，标准状态为现行，实施日期为2026-06-01。本报告梳理该标准的制定背景、技术内容、欧洲与德国转化关系、相关法规协调及实施意义。研究认为，该标准将统一听觉诱发电位设备性能评价尺度，提升临床诊断一致性和设备互认