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无菌药品考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.无菌药品生产中，A级洁净区的浮游菌浓度应不超过（）

A.5cfu/m3

B.10cfu/m3

C.20cfu/m3

D.50cfu/m3

2.下列哪种灭菌方法属于湿热灭菌？（）

A.环氧乙烷灭菌

B.干热灭菌

C.脉动真空蒸汽灭菌

D.辐射灭菌

3.无菌检查用培养基需进行的验证项目不包括（）

A.促生长能力

B.抑制能力

C.无菌性

D.澄明度

4.冻干机在无菌生产中，其腔室内部的洁净级别应至少达到（）

A.B级背景下的A级

B.C级

C.D级

D.非洁净区

5.培养基模拟灌装试验的最小批量应不小于（）

A.1000支

B.3000支

C.5000支

D.实际生产批量的50%

6.无菌药品生产中，人员手消毒应优先选择（）

A.75%乙醇

B.新洁尔灭

C.碘伏

D.戊二醛

7.灭菌过程中，F0值的计算基于（）

A.100℃为基准温度

B.115℃为基准温度

C.121℃为基准温度

D.134℃为基准温度

8.无菌原料药结晶工序的环境级别应至少为（）

A.A级

B.B级

C.