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2026年清洁验证GMP摘录(科室内)试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订发布、2026年正式生效的《药品生产质量管理规范》清洁验证章节要求，下列哪项不属于清洁验证核心适用范围（）

A.多产品共线生产的无菌制剂配液系统

B.专用于高毒性化学原料药合成的最后一步反应釜

C.生产同品种不同规格口服固体制剂的高速压片机

D.接触最终灭菌产品内包材的洗瓶机轨道

答案：B

2.2026版GMP清洁验证条款明确，化学残留限度计算的首要基准是（）

A.目测无残留

B.1/1000治疗剂量原则

C.10ppm浓度限度原则

D.基于健康暴露水平的PDE值

答案：D

3.对于高活性、高致敏性产品生产设备的清洁验证，2026版GMP要求常规化学残留取样回收率应不低于（）

A.50%

B.70%

C.80%

D.90%

答案：B

4.清洁验证中擦拭取样的擦拭面积，针对直接接触药品的设备平整表面，2026版GMP推荐的标准擦拭面积为（）

A.10cm×10cm

B.15cm×15cm

C.25cm×25cm

D.5cm×5cm

答案：C

5.下列哪种情形不属于2026版GMP明确要求的清洁验证再验证触发条件（）

A.清洁程序发生重大变更，包括清洁剂种类更换、清洁参数调整

B.生产的产