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制药行业生产部操作工药品生产记录管理手册（执行版）

第1章药品生产记录管理总则

1.1目的

药品生产记录是药品生产全过程的直接见证，也是药品质量可追溯的核心载体。在GMP（药品生产质量管理规范）体系下，生产记录的完整性与准确性直接关联到药品的安全性和有效性。例如，某制药企业因批生产记录缺失导致无法验证某批次抗生素的热原物质来源，最终造成召回损失超千万元。本手册旨在通过标准化管理，确保所有生产记录真实、准确、完整、可追溯，为药品质量受权人（QAU）的审核提供可靠依据，同时满足药品监管机构如NMPA（国家药品监督管理局）的检查要求。记录管理并非孤立环节，而是贯穿从原辅料入厂到成品放行的每一个关键控制点。

1.2适用范围

本手册适用于制药生产部所有与药品生产直接相关的记录管理活动，覆盖但不限于：

-原辅料、包装材料的验收与发放记录

-生产工艺参数的监控记录（如温度、压力、pH值等）

-设备校验与验证记录（包括自动灌装机精度验证结果，如胶囊填充重量变异系数需≤2.0%）

-清洁验证与消毒记录（如无菌车间表面菌落总数需≤10cfu/cm2）

-中间产品与成品检验记录（包括溶出度测试的桨叶转速需精确控制±5rpm）

-不合格品处理与返工记录（返工率应控制在年度总批次的5%以内）

-特殊操作如称量、配液等需要双人复核的记录

范围界定需明确