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2026年执业药师考试药学法规模拟试题

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。在每小题列出的四个选项中，只有一个是符合题目要求的，请将正确选项的字母填在题后的括号内）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业必须建立药品生产质量管理规范（GMP），其核心要求不包括以下哪项？（）

A.药品生产全过程符合卫生要求

B.具有与药品生产相适应的厂房、设施和设备

C.建立药品不良反应报告制度

D.确保药品生产人员健康并定期体检

解析：选项C“建立药品不良反应报告制度”属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求，而非GMP的核心内容。GMP主要关注药品生产过程的规范，包括厂房设施设备、人员健康卫生、生产操作规程等。药品不良反应报告属于药品上市后监管范畴，在GMP中虽有所提及但非核心要求。

2.药品注册管理办法中规定的药品批准文号格式为“国药准字+字母+数字”，其中字母“H”代表？（）

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.进口药品

解析：根据《药品注册管理办法》规定，药品批准文号格式中字母“H”代表化学药品，“Z”代表中药，“S”代表生物制品，“J”代表进口药品。因此正确选项为A。

3.药品广告审查批准文号的格式为“X药广审（视）第000000号”，其中“X”代表？（