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医药行业生产部操作工药品生产操作指南（执行版）

第1章药品生产前的准备

1.1环境卫生检查

洁净区内的尘埃粒子和微生物污染是药品生产中最需要警惕的风险因素。操作工应使用尘埃粒子计数器和浮游菌采样器，在设备启动前对生产区域进行系统性检查。检查重点包括：地面是否有溢出物残留、墙壁和天花板是否有裂缝或污渍、压缩空气滤网是否需要更换（通常建议每8小时更换一次）、以及是否达到静态洁净度要求（例如，非单向流洁净区≥3.5万个/英尺2，单向流洁净区≤35个/英尺2）。检查过程中若发现悬浮粒子超标，必须立即启动清洁程序或调整环境控制参数。值得注意的是，生产前的环境检查不能仅限于表面清洁，必须深入到设备连接处、管道内部等隐蔽区域。

1.2设备检查与校准

生产设备的状态直接决定工艺参数的准确性。检查内容应覆盖设备的关键性能指标：检查层流罩工作状态（风速应在0.2-0.5m/s之间，均匀性偏差≤10%），验证称量设备在20℃±2℃环境下的重复性（应≤0.1%），确认灭菌柜压力曲线是否正常（灭菌过程压力波动范围≤±0.05MPa）。所有设备必须使用经过认证的校准工具，例如使用FMS-200型多参数校验仪对温度传感器进行校准（误差范围应≤±0.2℃）。校准记录必须按照EU-GMP附录1的要求进行存档，并确保所有设备都在其校准有效期内运行。特别提醒，校准工作不能被动等待，生产工必须主动检查设备状态